ВГНКИ увеличил сроки планирования GMP-инспекций за рубежом
Орган инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) рекомендует иностранным производителям ветеринарных лекарственных средств заранее планировать проведение фармацевтических инспекций. Это связано с изменившейся в 2026 году практикой оформления виз в страны Шенгенской зоны, говорится в сообщении организации.
В настоящее время получение виз для инспекторов сопряжено с рядом особенностей.
«Текущая практика оформления виз в страны Шенгенской зоны предполагает их выдачу преимущественно на однократный въезд сроком, соответствующим времени проведения инспекции, а также увеличение периода рассмотрения документов для получения визы до 45 календарных дней», — поясняют в ВГНКИ.
Кроме того, согласно Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 уведомление уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС о предстоящей инспекции производителя осуществляется не позднее чем за 45 рабочих дней до даты ее начала.
В связи с этим назначение фармацевтической инспекции зарубежного производителя возможно не ранее чем через 4 месяца с даты подачи заявления при условии предоставления полного комплекта документов, уточняют инспекторы.
К тому же, визовая политика стран Шенгенской зоны неоднородна: отдельные государства могут вводить дополнительные требования, ограничения или временные меры, влияющие на возможность въезда инспекторов.
Как сообщала «Ветеринария и жизнь», ВГНКИ выявил несоответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) у 13 зарубежных производителей ветпрепаратов.